Heilmittelgesetz (HMG) Gesetz

Das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21) soll gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1). Es stützt sich auf BV Art. 95 Abs. 1 und 118 Abs. 2. Die aktuelle konsolidierte Fassung auf Fedlex trägt den Stand 1. Januar 2025 (Fedlex, HMG).

Für Arzneimittel bestimmt das Gesetz vier Stufen: Herstellung und Import brauchen eine Bewilligung von Swissmedic (Art. 5, 18), das Inverkehrbringen eine Zulassung (Art. 9), der Grosshandel eine Bewilligung des Instituts (Art. 28), die Abgabe eine kantonale Bewilligung (Art. 30). Die Zulassungsverfahren sind das ordentliche Verfahren für neue Wirkstoffe (Art. 11), das vereinfachte Verfahren für bekannte Wirkstoffe und weitere Kategorien (Art. 14) und die befristete Zulassung für Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten (Art. 9a). Art. 13 ist keine eigene Zulassungsart, sondern verpflichtet das Institut, Prüfergebnisse aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zu berücksichtigen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung abgeben, weitere Medizinalpersonen nach den kantonalen Bestimmungen über die Selbstdispensation (Art. 24).

Das HMG regelt den Marktzugang. Die Frage, ob ein Arzneimittel von der Grundversicherung vergütet wird, beantwortet das KVG mit der Spezialitätenliste. Die Teilrevision 3b, seit 19. Juni 2026 in der Vernehmlassung, betrifft den Versandhandel, die Einzelabgabe und die Versorgung bei Mangellagen (BAG, HMG 3b).