Vorbereitung
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Wahl des Verfahrens
Neue Wirkstoffe werden im ordentlichen Verfahren zugelassen. Für bekannte Wirkstoffe, Generika, Biosimilars, Co-Marketing-Arzneimittel und weitere Kategorien gilt das vereinfachte Verfahren. Arzneimittel gegen lebensbedrohende oder invalidisierende Krankheiten mit grossem therapeutischem Nutzen und ohne Alternative können befristet zugelassen werden; das beschleunigte Verfahren nach VAM Art. 7 setzt einen Antrag voraus, über den Swissmedic 6 bis 8 Wochen nach Eingang entscheidet.
Dauer: vor der EinreichungRechtsgrundlage: HMG Art. 9a, 11, 14; VAM Art. 7Quelle
2
Einreichung des Gesuchs
Die Gesuchstellerin reicht das Dossier mit den Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ein. Sie muss über eine Herstellungs-, Import- oder Grosshandelsbewilligung verfügen oder eine solche beantragt haben. Swissmedic führt innert 30 Kalendertagen die formale Kontrolle durch; bei Mängeln läuft eine Frist für die Firma zur Nachbesserung.
Dauer: formale Kontrolle 30 KalendertageRechtsgrundlage: HMG Art. 10, 11; Wegleitung Fristen Ziff. 6.3Quelle
Begutachtung
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Wissenschaftliche Begutachtung und Rückfragen
Swissmedic begutachtet das Dossier, stellt eine Liste von Fragen, die Firma antwortet, es folgt eine zweite Begutachtung. Im Standardverfahren für einen neuen Wirkstoff beträgt die Swissmedic-Zeit insgesamt 330 Kalendertage, dazu kommen bis zu 210 Tage Firmenzeit. Im beschleunigten und im befristeten Verfahren sind es 140 Tage Swissmedic-Zeit.
Dauer: 330 Tage Swissmedic-Zeit im Standardverfahren, 140 Tage beschleunigt oder befristetRechtsgrundlage: HMG Art. 11, 16; Wegleitung Fristen Ziff. 6.3.1 und 6.3.3Quelle
4
Berücksichtigung ausländischer Zulassungen
Ist das Arzneimittel bereits in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, berücksichtigt Swissmedic die Ergebnisse der dort durchgeführten Prüfungen. Zentral ist der aktuelle Assessment-Report der Referenzbehörde; eine automatische Übernahme der ausländischen Zulassung gibt es nicht. Für Neuanmeldungen mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation nach Art. 13 gelten seit Version 10.0 der Wegleitung eigene, kürzere Fristen.
Dauer: verfahrensabhängigRechtsgrundlage: HMG Art. 13; VAM Art. 16 bis 20Quelle
5
Internationale Verfahren Access und Orbis
Swissmedic prüft Gesuche in den Verfahren Access (mit Australien, Kanada, Singapur und Grossbritannien) und Orbis (mit der US-Behörde FDA) koordiniert mit Partnerbehörden; der Entscheid bleibt eigenständig. 2025 liefen 25 Prozent der Neuzulassungen über internationale Verfahren. Am 1. Juni 2025 verkürzte Swissmedic die Fristen für Indikationserweiterungen in Orbis.
Dauer: verfahrensabhängigRechtsgrundlage: Swissmedic-WegleitungenQuelle
Entscheid
6
Vorbescheid, rechtliches Gehör und Verfügung
Swissmedic eröffnet der Gesuchstellerin einen Vorbescheid mit der beabsichtigten Zulassung oder Abweisung; die Firma kann Stellung nehmen und die Arzneimittelinformation wird bereinigt. Mit dem Vorbescheid kann die Zulassungsinhaberin das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste beim BAG einreichen. Sind die Voraussetzungen erfüllt, verfügt Swissmedic die Zulassung mit Indikationen, Auflagen und Bedingungen, erstmals für fünf Jahre; befristete Zulassungen sind kürzer.
Dauer: innerhalb der VerfahrensfristRechtsgrundlage: HMG Art. 16; VAM Art. 8; KVV Art. 69 Abs. 4Quelle
7
Abgabekategorie und Arzneimittelinformation
Mit der Zulassung teilt Swissmedic das Arzneimittel einer Abgabekategorie zu (A und B verschreibungspflichtig, D mit Fachberatung, E ohne Fachberatung) und genehmigt die Fachinformation. Die Kategorie bestimmt, wer abgeben darf, und ob der Vertriebsanteil mit oder ohne Packungszuschlag berechnet wird.
Dauer: mit der ZulassungRechtsgrundlage: HMG Art. 23, 24; VAM Art. 40 ff.; KVV Art. 67 Abs. 4Quelle
Nach der Zulassung
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Marktüberwachung und Erneuerung
Die Zulassungsinhaberin meldet Änderungen, unerwünschte Wirkungen und Qualitätsmängel; Swissmedic überwacht den Markt, kann Auflagen ändern und die Zulassung sistieren oder widerrufen. Die Zulassung wird auf Gesuch verlängert. Die Zulassung begründet keine Vergütungspflicht der Grundversicherung; dafür braucht es die Aufnahme in die Spezialitätenliste oder eine Kostengutsprache im Einzelfall.
Dauer: fortlaufend, Zulassung erstmals fünf JahreRechtsgrundlage: HMG Art. 16, 16b, 58, 59, 66Quelle
Die Fristen in den Schritten 2 und 3 sind die Zielzeiten aus der Swissmedic-Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche (Version 10.0, gültig ab 1. September 2025): Für eine Neuanmeldung mit neuem Wirkstoff 30 Tage formale Kontrolle, 330 Tage Swissmedic-Zeit und bis zu 210 Tage Firmenzeit, zusammen 540 Tage; im beschleunigten und im befristeten Verfahren 140 Tage Swissmedic-Zeit und 350 Tage insgesamt. Die Angaben zur Abgabekategorie (Schritt 7) stützen sich auf HMG Art. 23 und 24 und die VAM; die Kategorie C wurde 2019 aufgehoben.
