Gesuch
1
Fall zuordnen
Drei Fälle sind möglich. Art. 71a KVV, Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der Fachinformation oder der Limitierung. Art. 71b, von Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das nicht in der Spezialitätenliste steht. Art. 71c, nicht zugelassenes Arzneimittel, das nach HMG importiert werden darf und in einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem für die Indikation zugelassen ist. Nicht unter diese Regeln fällt der vorübergehende Lieferengpass eines SL-Präparats, den Art. 69b KVV regelt.
Dauer: vor der BehandlungRechtsgrundlage: KVV Art. 71a Abs. 1, 71b Abs. 1, 71c Abs. 1Quelle
2
Voraussetzung belegen
Die behandelnde Ärztin oder der Arzt muss eine von drei Voraussetzungen belegen. Der Einsatz ist unerlässliche Voraussetzung für eine andere vergütete Leistung, die eindeutig im Vordergrund steht (Behandlungskomplex). Es wird ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet, die tödlich verlaufen oder schwere chronische Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und es gibt keine andere wirksame zugelassene Behandlung. Oder der Einsatz dient einer Postexpositionsprophylaxe.
Dauer: mit dem GesuchRechtsgrundlage: KVV Art. 71a Abs. 1 Bst. a bis cQuelle
3
Kostengutsprachegesuch einreichen
Der Leistungserbringer reicht beim Versicherer ein Gesuch um besondere Kostengutsprache mit Evidenz und patientenbezogenen Angaben ein; die Versicherer stellen dafür Formulare bereit. Erst das vollständige Gesuch löst die Entscheidfrist aus.
Dauer: Vollständigkeit startet die FristRechtsgrundlage: KVV Art. 71d Abs. 1 und 3Quelle
Nutzenbewertung
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Bewertung durch den Vertrauensarzt
Die Vertrauensärztin oder der Vertrauensarzt des Versicherers bewertet den therapeutischen Nutzen in zwei Schritten, zuerst anhand der Evidenz in der Indikation, dann im Einzelfall. Dafür ist ein für die Krankheit geeignetes standardisiertes Nutzenbewertungsmodell zu verwenden; die Versicherer legen die Modelle dem BAG vor, das die EAK anhört. In der Praxis wird das von den Vertrauensärzten entwickelte OLUTool verwendet, das keine eigene Rechtsgrundlage hat.
Dauer: innerhalb der EntscheidfristRechtsgrundlage: KLV Art. 38b Abs. 1 bis 4Quelle
5
Einteilung in Nutzenkategorien
Der Nutzen wird in vier Kategorien eingeteilt. A, sehr grosser therapeutischer Nutzen. B, grosser Nutzen. C, erwarteter grosser Nutzen. D, moderater, geringer oder kein Nutzen. Vergütet werden nur A, B und C. Bei Kategorie C erfolgt die Vergütung erst, wenn im Rahmen eines Therapieversuchs ein klinisch relevantes Ansprechen nachgewiesen ist; davon kann namentlich ausgegangen werden, wenn die Therapie länger als zwei Monate gedauert hat. Nach der BAG-Praxis gemäss FAQ 12 trägt die Zulassungsinhaberin die Kosten bis zum Ansprechen, der Versicherer übernimmt ab dem dritten Monat; diese Vorleistung steht nicht im Verordnungstext.
Dauer: Therapieversuch in der Regel zwei MonateRechtsgrundlage: KLV Art. 38b Abs. 5 und 6, 38c; BAG-FAQ 12 und 13Quelle
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Seltene Krankheiten und Fachexperten
Bei einem wichtigen Arzneimittel für eine seltene Krankheit, für das keine klinischen Studien vorliegen, muss vor einer Ablehnung wegen fehlenden Nutzens mindestens eine klinische Fachexpertin oder ein Fachexperte angehört werden. Für häufig vergütete Arzneimittel können die Versicherer die Evidenzbewertung gemeinsam durchführen und allen Versicherern und Fachgesellschaften zugänglich machen.
Dauer: vor der AblehnungRechtsgrundlage: KVV Art. 71d Abs. 5; KLV Art. 38b Abs. 4Quelle
Preis und Entscheid
7
Preis mit festen Abschlägen bestimmen
Bei Art. 71a wird vom Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste ein Abschlag von 30 Prozent bei Kategorie A, 35 Prozent bei B und 40 Prozent bei C vorgenommen; bei nicht mehr patentgeschützten Original- oder Referenzpräparaten sind es 10, 15 und 20 Prozent. Bei Art. 71b gelten dieselben Abschläge auf dem Fabrikabgabepreis aus dem Auslandpreisvergleich. Beim Behandlungskomplex und bei der Postexpositionsprophylaxe beträgt der Abschlag 30 Prozent. Zwölf Monate nach der definitiven Zulassung sinkt der vergütete Preis um weitere 10 Prozent. Bei Jahrestherapiekosten bis 730 Franken oder Tageskosten bis 2 Franken kann der Versicherer vom Abschlag absehen. Bei Art. 71c bestimmt der Versicherer den Preis nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin und kann den Import aus dem günstigsten Land verlangen.
Dauer: im KostengutspracheverfahrenRechtsgrundlage: KVV Art. 71a Abs. 5, 71b Abs. 2, 71c Abs. 2; KLV Art. 38d bis 38gQuelle
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Entscheid des Versicherers
Der Versicherer erteilt die besondere Kostengutsprache oder lehnt sie begründet ab, jeweils nach Konsultation des Vertrauensarztes. Bei vollständigem Gesuch entscheidet er innert zwei Wochen. Bei einer Ablehnung aufgrund der Nutzenbewertung ist diese beizulegen.
Dauer: innert zwei Wochen ab vollständigem GesuchRechtsgrundlage: KVV Art. 71d Abs. 1, 3 und 6Quelle
Abrechnung
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Rechnungsstellung und Rückerstattung
Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Art. 71a wird der Höchstpreis der Spezialitätenliste verrechnet, bei Art. 71b und 71c der Preis, zu dem das Arzneimittel bezogen wurde, zuzüglich Vertriebsanteil und Mehrwertsteuer; der Preisabschlag wird über eine Rückerstattung der Zulassungsinhaberin an den Versicherer umgesetzt. Die LOA-Leistungen der Apotheke sind bei gültiger Kostengutsprache zusätzlich verrechenbar.
Dauer: nach der LeistungRechtsgrundlage: KVV Art. 71d Abs. 4; LOA V Art. 3Quelle
Die Regeln gelten in der Fassung der KVV- und KLV-Änderung vom 22. September 2023, in Kraft seit 1. Januar 2024 (AS 2023 570 und 571). Die Abschläge in KLV Art. 38d bis 38g und die Zweiwochenfrist in KVV Art. 71d Abs. 3 wurden am Verordnungstext mit Stand 1. Juli 2026 geprüft. Die Aussage, dass die Zulassungsinhaberin bei Nutzenkategorie C die Kosten bis zum Ansprechen trägt, stammt aus FAQ 12 des BAG (Stand 5. Oktober 2026) und beschreibt eine Praxis, die das BAG empfiehlt; KLV Art. 38c sagt nur, dass die Vergütung erst nach nachgewiesenem Ansprechen erfolgt.
