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Systemkarte › Prozesse › Arzneimittel in die Spezialitätenliste
Die Zulassungsinhaberin stellt nach oder bereits vor der Swissmedic-Zulassung ein Gesuch beim BAG, die EAK berät, das BAG prüft Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, legt den Preis aus Auslandpreisvergleich und Quervergleich fest und publiziert die Aufnahme per Monatsersten.
Vorbereitung
Die Zulassungsinhaberin informiert das BAG spätestens 30 Tage nach Einreichung des Zulassungsgesuchs bei Swissmedic, wenn sie das Präparat später zur Aufnahme anmelden will. Für komplexe Gesuche kann sie eine Vorabklärung beantragen (Early Dialogue), die zu einer unverbindlichen Einschätzung des BAG führt.
Das Gesuch um Aufnahme kann eingereicht werden, sobald die von Swissmedic im Vorbescheid bestätigten Angaben zu Indikation und Dosierung vorliegen; nach einer weiteren Vorabklärung unter Beizug von Swissmedic sogar vor dem Vorbescheid (Early Access, seit 1. Januar 2024). Das Gesuch enthält die Voranzeige der Swissmedic, die Evidenz zur Wirksamkeit, Preisunterlagen, Patentnummern und Ablaufdaten. Aufnahmen sind jeweils per 1. eines Monats möglich; Originalpräparate werden nach dem Jahreszeitplan des BAG eingereicht.
Prüfung
Das BAG prüft, ob eine gültige Swissmedic-Zulassung vorliegt und ob das Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Die Wirksamkeit wird anhand kontrollierter klinischer Studien beurteilt. Arzneimittel mit Publikumswerbung werden nicht aufgenommen; Arzneimittel für die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste gehen nicht in die SL.
Gesuche für Originalpräparate, Indikationserweiterungen, Limitierungsänderungen und Preiserhöhungen legt das BAG der Eidgenössischen Arzneimittelkommission vor, die eine Empfehlung abgibt. Einfache Gesuche für Generika, Biosimilars, Co-Marketing-Arzneimittel und neue Packungsgrössen oder Dosisstärken gehen nicht an die EAK; dieses vereinfachte Verfahren dauert rund sieben Wochen.
Das BAG vergleicht den Fabrikabgabepreis mit dem Preis desselben Arzneimittels in den neun Referenzländern Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Grossbritannien, Niederlande, Österreich und Schweden. Verbindliche Herstellerrabatte im Referenzland werden abgezogen; die Zulassungsinhaberin liefert die Auslandpreise.
Das BAG vergleicht Wirksamkeit und Kosten pro Tag oder Kur mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheit. Bei bedeutendem therapeutischem Fortschritt kann auf Antrag ein Innovationszuschlag gewährt werden, bei sehr grossem Fortschritt höchstens 20 Prozent.
Entscheid
Auslandpreisvergleich und Quervergleich werden je zur Hälfte gewichtet; daraus ergibt sich der förmlich verfügte Fabrikabgabepreis. Das BAG kann die Aufnahme befristen, mit Limitierungen zu Menge oder Indikation verbinden oder eine Umsatzmeldung verlangen; in der Praxis kommen auch Preismodelle mit Rückerstattung an die Versicherer vor. Der Publikumspreis ergibt sich aus Fabrikabgabepreis, Vertriebsanteil und Mehrwertsteuer.
Das BAG verfügt die Aufnahme und publiziert sie in der Spezialitätenliste unter sl.bag.admin.ch, in der Regel per 1. eines Monats. Gegen die Verfügung steht der Zulassungsinhaberin die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht offen. 2024 verfügte das BAG 156 Aufnahmen oder Anpassungen; 43 Prozent der rechtzeitig eingereichten Gesuche wurden innert 60 Tagen entschieden.
Vergütung und Überprüfung
Ab dem Aufnahmedatum müssen die Versicherer das Arzneimittel innerhalb der zugelassenen Indikation und der Limitierung zum Höchstpreis vergüten. Die Versicherten tragen Franchise und Selbstbehalt; bei wirkstoffgleichen Präparaten, deren Fabrikabgabepreis den Durchschnitt des günstigsten Drittels um mindestens 10 Prozent übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 40 Prozent.
Das BAG überprüft jedes gelistete Arzneimittel alle drei Jahre; die Liste ist dafür in drei Einheiten geteilt. Ergibt die Überprüfung einen zu hohen Preis, verfügt das BAG die Senkung auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres. 2026 wird die Einheit A geprüft: Stichtag für die Auslandpreise ist der 1. Januar 2026, Eingabe der Zulassungsinhaberinnen bis 16. Februar 2026, Inkrafttreten der Änderungen am 1. Dezember 2026. Nach Patentablauf erfolgt eine eigene Überprüfung.
Die Aufnahme in die Spezialitätenliste ist ein Verfahren des BAG nach KVG Art. 52 Abs. 1 Bst. b und KVV Art. 64a ff.; der frühere KVV Art. 64 ist aufgehoben. Die Zulassung durch Swissmedic ist Voraussetzung (KVV Art. 65 Abs. 1), aber das Gesuch darf schon mit dem Vorbescheid oder, nach Vorabklärung, vor dem Vorbescheid eingereicht werden (KVV Art. 69 Abs. 4, 69a Abs. 2). Die Angaben zu Dauer und Zahlen stammen aus der BAG-Auswertung für 2024; eine Gesamtdauer für alle Gesuche publiziert das BAG nicht.
Stand: 10. Oktober 2026Zuletzt geprüft: 10. Oktober 2026