Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) Akteur

Swissmedic ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit eigener Rechtspersönlichkeit, die der Bund unter Mitwirkung der Kantone betreibt (HMG Art. 68). Das Institut ist in Organisation und Betriebsführung selbständig, finanziert sich über Gebühren und hat seinen Sitz in Bern (Swissmedic, Über uns).

Die Kernaufgabe ist die Zulassung von Arzneimitteln: Neue Wirkstoffe werden im ordentlichen Verfahren nach HMG Art. 11 geprüft, bekannte Wirkstoffe, Generika und Co-Marketing-Präparate im vereinfachten Verfahren nach Art. 14, Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten können nach Art. 9a befristet zugelassen werden. Ist ein Arzneimittel bereits in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, werden die dort durchgeführten Prüfungen berücksichtigt (Art. 13). Die Wegleitung Fristen nennt für eine Neuanmeldung mit neuem Wirkstoff 330 Kalendertage Swissmedic-Zeit im Standardverfahren und 140 Tage im beschleunigten oder befristeten Verfahren, jeweils ohne die Zeit der Gesuchstellerin (Wegleitung Fristen). 2025 liess Swissmedic 40 neue Wirkstoffe zu, die mediane Durchlaufzeit betrug 392 Kalendertage, ein Viertel lief über die internationalen Verfahren Access und Orbis (Swissmedic, Zulassung neuer Wirkstoffe 2025).

Daneben erteilt Swissmedic Betriebsbewilligungen für Herstellung, Import, Export und Grosshandel (HMG Art. 5, 18, 28) und überwacht den Markt. Swissmedic gibt die Schweizerische Pharmakopöe heraus; ab 1. April 2027 gelten die Pharmacopoea Helvetica, 13. Ausgabe, und die Pharmacopoea Europaea in der Fassung 13.2 (AS 2026 534). Die Abgabe an Patientinnen und Patienten bewilligen dagegen die Kantone (HMG Art. 30). Ob ein zugelassenes Arzneimittel von der Grundversicherung bezahlt wird, entscheidet das BAG mit der Spezialitätenliste; siehe Zulassung eines Arzneimittels.