Pharmaunternehmen (Zulassungsinhaberinnen) (Pharma) Akteur

Im Heilmittelrecht heisst das Unternehmen, auf dessen Namen die Zulassung lautet, Zulassungsinhaberin. Sie reicht das Gesuch bei Swissmedic ein, hält die Zulassung aufrecht und trägt die Pflichten nach der Zulassung, etwa Meldungen zu Sicherheit und Änderungen (HMG Art. 10, 11, 16, 58, 59). Zulassung und Vergütung sind getrennt: Für die Aufnahme in die Spezialitätenliste stellt die Zulassungsinhaberin ein eigenes Gesuch beim BAG, das die Aufnahmebedingungen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit prüft (KVV Art. 65, 69).

Nach der Aufnahme bleibt die Zulassungsinhaberin in der Pflicht: Sie liefert bei der Überprüfung alle drei Jahre die Auslandpreise und die Angaben für den therapeutischen Quervergleich (KVV Art. 65d Abs. 5), meldet Patentablauf und Umsatzschwellen (KVV Art. 65 Abs. 4 und 5) und erstattet bei Preismodellen einen Teil der Einnahmen an die Versicherer oder die Gemeinsame Einrichtung zurück. Bei der Einzelfallvergütung bestimmt der Versicherer die Vergütung nach Absprache mit ihr (KVV Art. 71b, 71c); nach der BAG-Praxis trägt sie bei Nutzenkategorie C die Kosten des Therapieversuchs bis zum Ansprechen (BAG-FAQ 12).

Die Verbandslandschaft umfasst Interpharma für die forschenden Unternehmen, scienceindustries als Wirtschaftsverband Chemie, Pharma und Life Sciences, Intergenerika für Generika- und Biosimilarhersteller und vips für importierende Firmen. Die Zahl der Pharmaunternehmen mit Zulassungen in der Schweiz ist nicht amtlich publiziert.