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Systemkarte › Prozesse › Marktzugang eines Medizinprodukts
Medizinprodukte brauchen keine Zulassung durch Swissmedic. Der Hersteller weist die Konformität nach, je nach Risikoklasse mit einer Benannten Stelle, bestellt bei Sitz im Ausland einen Schweizer Bevollmächtigten und registriert sich und seine Produkte in swissdamed. Swissmedic überwacht den Markt.
Konformität
Der Hersteller prüft anhand der Zweckbestimmung, ob ein Medizinprodukt (auch Software), ein In-vitro-Diagnostikum oder ein anderes Produkt vorliegt. Medizinprodukte werden nach Anhang VIII EU-MDR in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft; für In-vitro-Diagnostika gilt die IvDV mit den Klassen A bis D.
Sind für die klinische Bewertung klinische Versuche nötig, braucht es eine Bewilligung der zuständigen kantonalen Ethikkommission. Bei Versuchen der Kategorie C (Produkt ohne Konformitätskennzeichen oder nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet) bewilligt zusätzlich Swissmedic, und zwar erst nach der Ethikkommission.
Das Produkt muss die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR erfüllen. Bei einfacher Klasse I bewertet der Hersteller selbst; bei höheren Klassen und bei sterilen Klasse-I-Produkten oder solchen mit Messfunktion wirkt eine Benannte Stelle mit. Bescheinigungen von Benannten Stellen mit Sitz in der EU oder im EWR werden unter Bedingungen anerkannt.
Der Hersteller stellt die Konformitätserklärung aus, bringt das Konformitätskennzeichen an und teilt dem Produkt und allen höheren Verpackungsebenen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI) zu.
Registrierung
Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz schriftlich bevollmächtigt hat. Der Bevollmächtigte ist für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange zuständig.
Hersteller oder Bevollmächtigte und Importeure registrieren ihre Angaben bei Swissmedic, bevor sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr bringen. Swissmedic prüft sie und teilt eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu; Änderungen sind innert einer Woche zu melden.
Seit dem 1. Juli 2026 sind die UDI-Informationen in swissdamed zu registrieren. Für Produkte, die seit diesem Datum in Verkehr gebracht werden, gilt eine Frist bis 31. Dezember 2026; bei Produkten mit einer Meldung zu einem schwerwiegenden Vorkommnis, einer Sicherheitskorrekturmassnahme oder einem Trend ist die Registrierung umgehend vorzunehmen. EUDAMED-Daten werden nicht automatisch übernommen.
Swissmedic erhebt pro Hersteller 200 Franken für die erste UDI-DI und 20 Franken für jede weitere, höchstens 10'000 Franken pro Kalenderjahr. Die erste Rechnung für alle bis 31. Dezember 2026 registrierten Produkte im Status "auf dem Markt" folgt im Januar 2027; bei ausländischen Herstellern geht sie an den CH-REP.
Markt
Swissmedic überwacht die Produkte und ihre Konformität, die Vigilanz sowie Instandhaltung und Aufbereitung in Spitälern; die Kantone überwachen Detailhandel, Abgabestellen und die Instandhaltung bei Fachpersonen ausserhalb der Spitäler. Hersteller melden schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmassnahmen.
Produkte mit gültiger altrechtlicher Bescheinigung dürfen bis 31. Dezember 2027 (Klasse III und implantierbare Klasse IIb) oder bis 31. Dezember 2028 (übrige IIb, IIa, sterile Klasse I und Klasse I mit Messfunktion) in Verkehr gebracht werden, wenn bis 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet und ein Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt wurde.
Der Marktzugang begründet keinen Anspruch auf Vergütung durch die Grundversicherung. Der Vergütungsweg richtet sich nach Anwender und Setting.
Swissmedic erteilt für Medizinprodukte keine Marktzulassung pro Produkt; der Hersteller trägt die Verantwortung für die Konformität. Die Fristen der KlinV-Mep stammen aus der Fassung vom 1. November 2024, der neusten im Fedlex-Dateiarchiv gefundenen PDF-Fassung. Der Text der GebV-Swissmedic wurde nicht separat geöffnet; die Gebühren sind über das Swissmedic-Merkblatt belegt, das auf Anhang 2 der GebV-Swissmedic verweist.
Stand: 10. Oktober 2026Zuletzt geprüft: 26. Oktober 2026