Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) Verordnung

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika vom 4. Mai 2022 regelt Produkte, die zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt sind. Sie ist parallel zur MepV aufgebaut und verweist für die Anforderungen und Verfahren auf die EU-IVDR. Hersteller ohne Sitz in der Schweiz müssen eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigen (Art. 44 Abs. 1); Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure registrieren sich vor dem ersten Inverkehrbringen bei Swissmedic und erhalten eine CHRN (Art. 48). Die Registrierung der Produkte nach Art. 16 Abs. 5 ist für Produkte, die seit dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden, bis am 31. Dezember 2026 vorzunehmen (Art. 90 Abs. 2) (IvDV).

Die Verkehrsfähigkeit eines IVD und die Vergütung der damit erbrachten Analyse sind getrennt: Vergütet wird eine Laboranalyse nur, wenn sie in der Analysenliste steht (KVG Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1; KLV Art. 28).