Hersteller von Medizinprodukten (Medtech) Akteur

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bringen ihre Produkte in eigener Verantwortung in Verkehr. Eine Zulassung pro Produkt durch Swissmedic gibt es nicht; vor dem Inverkehrbringen muss ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen sein, bei Produkten der Klassen IIa bis III mit einer bezeichneten Stelle (Swissmedic, Marktzugang). Seit dem 1. April 2025 gibt es in der Schweiz keine bezeichneten Stellen mehr; Bescheinigungen von Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat werden unter den Bedingungen von MepV Art. 25 Abs. 4 schweizerischen Bescheinigungen gleichgestellt (Swissmedic, Bezeichnete Stellen).

Hersteller ohne Sitz in der Schweiz dürfen ihre Produkte nur in Verkehr bringen, wenn sie eine Person mit Sitz in der Schweiz schriftlich bevollmächtigt haben (MepV Art. 51 Abs. 1). Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure registrieren sich vor dem ersten Inverkehrbringen bei Swissmedic und erhalten eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) (MepV Art. 55). Seit dem 1. Juli 2026 müssen zusätzlich die Produkte mit ihrem UDI in swissdamed registriert werden; für Produkte, die seit dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden, läuft die Frist bis zum 31. Dezember 2026 (MepV Art. 17 Abs. 5 und 108 Abs. 2; IvDV Art. 90 Abs. 2). Die Gebühr beträgt 200 Franken für die erste UDI-DI und 20 Franken für jede weitere, höchstens 10’000 Franken pro Kalenderjahr; die erste Rechnung folgt im Januar 2027 (Swissmedic, Registrierungsgebühr). Der Ablauf ist unter Marktzugang eines Medizinprodukts beschrieben.

Die Vergütung durch die OKP ist ein getrenntes Verfahren: Für Produkte zur Selbstanwendung reichen Hersteller ein Gesuch beim BAG ein, die EAMGK beurteilt es und das EDI entscheidet über die Aufnahme in die MiGeL (KLV Art. 21). Produkte, die Leistungserbringer bei Untersuchung oder Behandlung verwenden, werden über den Behandlungstarif abgegolten (KLV Art. 20 Abs. 2), siehe Medizinprodukt in die MiGeL.