Medizinprodukteverordnung (MepV) Verordnung

Die Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 regelt Medizinprodukte einschliesslich medizinischer Software; In-vitro-Diagnostika sind seit dem 26. Mai 2022 in der IvDV geregelt. Produkte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR genügen (Art. 6); das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach Art. 52 und 54 sowie den Anhängen IX bis XI EU-MDR (Art. 23). Bescheinigungen von nach EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat werden unter zwei Bedingungen schweizerischen Bescheinigungen gleichgestellt (Art. 25 Abs. 4) (MepV).

Hersteller ohne Sitz in der Schweiz müssen eine Person mit Sitz in der Schweiz schriftlich bevollmächtigen (Art. 51 Abs. 1). Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure registrieren sich vor dem ersten Inverkehrbringen bei Swissmedic, die eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zuteilt (Art. 55). Die Produktregistrierung nach Art. 17 Abs. 5 ist seit dem 1. Juli 2026 in Kraft (AS 2024 742); für Produkte, die seit diesem Datum in Verkehr gebracht werden, ist sie bis zum 31. Dezember 2026 vorzunehmen, bei Produkten mit einer Vigilanzmeldung umgehend (Art. 108 Abs. 2 und 3).

Altrechtliche Produkte mit gültiger Bescheinigung dürfen nach Art. 101 bis zum 31. Dezember 2027 (Klasse III und implantierbare Klasse IIb) beziehungsweise bis zum 31. Dezember 2028 (übrige Klasse IIb, IIa, sterile Klasse I und Klasse I mit Messfunktion) in Verkehr gebracht werden, sofern unter anderem bis am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet und ein Antrag bei einer bezeichneten Stelle gestellt wurde (Art. 101 Abs. 1bis). Der Ablauf ist unter Marktzugang eines Medizinprodukts beschrieben.